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美國FDA官方到睿鷹二廠開展第三次FDA現場檢查

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美國FDA官方到睿鷹二廠開展第三次FDA現場檢查

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【摘要】:
2019年3月18日~22日,美國FDA官方對山東睿鷹制藥集團有限公司二廠PMH項目進行了第三次現場檢查。公司總經理尚中棟、公司質量負責人初敬珠、睿鷹二廠廠長閆永剛以及睿鷹二廠管理團隊成員迎接檢查。國家藥品監督管理局同時也派出觀察員全程監察。
       2019年3月18日~22日,美國FDA官方對山東睿鷹制藥集團有限公司二廠PMH項目進行了第三次現場檢查。公司總經理尚中棟、公司質量負責人初敬珠、睿鷹二廠廠長閆永剛以及睿鷹二廠管理團隊成員迎接檢查。國家藥品監督管理局同時也派出觀察員全程監察。
       此次檢查覆蓋面廣,涵蓋了產品質量的全部系統;檢查內容更是深入,特別是對于近兩年國內外比較關注的數據完整性、偏差調查、變更控制、OOS等焦點問題高度關注。
       通過5天深入和細致的檢查,檢查官對我公司的質量體系運行表示滿意。同時,也提出了一些具有建設性的建議。
       據悉,睿鷹二廠自參加FDA認證以來,一直根據FDA相關標準和要求嚴格進行質量體系管控,確保產品質量達標。
       此次FDA現場檢查的通過,對公司的國際市場開拓具有重要意義,為將來更多的產品打入國際市場打下了堅實的基礎。
       在此,對迎接此次檢查的員工表示感謝,你們辛苦了!
 
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